Документы для открытия аптеки в Истре

Осуществление торговли лекарственными препаратами – один из «вечных» бизнесов, который будет актуален во все времена. Каждый человек регулярно посещает аптечный пункт, поэтому аптечный киоск – дело прибыльное. Так рассуждают многие предприниматели, которые задумываются об открытии собственного аптечного пункта. Если вы тоже относитесь к таким, кто в ближайшем обозримом будущем собирается организовать собственную аптеку, то данная статья для вас будет очень полезной. В ней мы рассмотрим основные шаги, нужно ли вам разрешение СЭС, а также очень важный пункт, без которого вы не сможете построить подобное дело – это документы для открытия аптеки, которые очень важно оформить, чтобы в дальнейшем у вас не возникло никаких проблем.

Пакет документов для аптеки в Истре в 2018 г.

Сразу скажем, комплект документов для аптеки в Истре представляет собой довольно внушительный список бумаг, многие из которых получить не так быстро и просто. Здесь требуется посещение нескольких инстанций, грамотность, внимательность и особые знания. Это может стать проблемой для тех, кто не имеет опыта. Но проблема легко решается с помощью специализирующихся на данных задачах организациях. Санэпидемстанция Истры как раз из таких. Оформление документов в аптеке – одна из наших топовых услуг. Если вы ищите информацию о том, какие документы СЭС для аптеки нужны, где и как их подготовить, то ниже мы расскажем подробно об этом.

Подойдите к подготовке документов для работы аптеки очень серьезно и ответственно, так как впоследствии вас ждут проверки Роспотребнадзора, которые досконально будут изучать вашу деятельность, в том числе наличие и грамотное ведение бумаг в полном соответствии с установленным перечнем документов в аптеке. Контролирующие органы подходят к проверкам очень щепетильно, так как от этого напрямую зависит организация безопасной санитарно-гигиенической обстановки в стране. По статистике, фармацевтическая деятельность – одна из самых проверяемых и по сути стоит в одному ряду с медицинской деятельность, поэтому и требования к аптекам, аптечным киоскам и пунктам очень серьезные. Если вы не хотите тратить свое время или не знаете, как правильно подготовить папку бумаг, воспользуйтесь помощью СЭС. Обращение к специалистам – залог вашего спокойствия и открытия аптеки в срок.

Пошаговый план открытия аптеки в Истре

Не все, кто заинтересован в открытии аптечного киоска или аптеки, представляют себе порядок действий для реализации данной идеи. Чтобы ничего не упустить и не забыть, воспользуйтесь нашим небольшим планом, который поможет вам на пути к вашей цели.

1. Регистрируем компанию или ИП.
2. Выбираем месторасположение будущей торговой точки, подбираем помещение. Чтобы осуществлять деятельность в выбранном месте необходимо оформить договор купли-продажи или аренды.
3. Закупаем необходимое оборудование.
4. Оборудуем помещение под аптеку в полном соответствии с установленными законодательно нормами.
5. Получаем лицензию на осуществление деятельности.
6. Ищем достойных надежных поставщиков и заключаем с ними контракты поставок.
7. Подбираем рабочий персонал.
8. Оформляем полный комплект обязательных документов для аптеки.
9. Продумываем план продвижения аптеки.
10. Встречаем первых посетителей.

Теперь, когда порядок действий нам понятен, нужно переходить к самому сложному – получению лицензии и подготовке документов для проверки СЭС в Истре.

Получение лицензии для открытия аптеки

Необходимость наличия лицензии на деятельность при организации заведения по продаже лекарственных средств обусловлена одним из регламентирующих этот вопрос документом – Положением за номером 489 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Данный документ является одним из самых важных и нужных при организации торговли лекарственными препаратами. Для того чтобы вашей организации получить заветную бумагу нужно посетить ближайшее к вам отделение Министерства здравоохранения и придерживаясь установленного порядка, пройти процесс от начала до конца.

Перед тем, как обращаться в Министерство здравоохранения соберите документы для аптеки, установленные правилами инстанции. К ним относятся:

• Ваши регистрационные документы, в том числе устав, свидетельство о постановки на налоговый учет, свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
• Разрешение СЭС для аптеки.
• Документ, подтверждающий ваше право владения помещением, то есть арендный договор или свидетельство права собственности.
• Документы о присвоении работникам соответствующей квалификации.
• Трудовые книжки персонала.
• Заявление по типовому образцу.
• Сертификаты соответствия на имеющееся оборудование.
• План помещения и его характеристики.

Обратите внимание, можно подать копии документов, заверенных в нотариальной конторе, а не оригиналы бумаг.

К великому огорчению, получение бумаги от лицензирующего органа – дело не одного дня. Государством оговорены максимальные сроки предоставления услуги. Срок варьируется исходя из того, какая конкретно задача ставится. К примеру, при первичном оформлении лицензии на аптечную деятельность рассмотрение обращения и выдача документа может длится до 45 дней. Если вносятся изменения в текущий документ, к примеру, у вас новый адрес, тогда процесс занимает до 30 рабочих дней. Когда лицензия переоформляется в связи с правками в регистрационных документах, вы сможете получить обновленный документ через 10 дней. Чтобы аннулировать документ нужно всего 5 дней. А для получения копии всего 3 рабочих дня. Также вы можете запросить нужные сведения из реестра, тогда вам придется подождать 5 дней. Имейте в виду, что оригинал документа вы получите через 3 дня после того, как по вашему запросу принято положительное решение.

В выданной лицензии отражается следующая информация:

• Титульный лист содержит номер и серию данного документа, выдавшую его инстанцию, название вида деятельности, полное и сокращенное (при наличии) название компании или частного предпринимателя, индивидуальный налоговый номер для ИП и ОГРН для юридических лиц.
• Обратная сторона листа содержит точный адрес аптеки, где будет осуществляться деятельность, количество имеющихся приложений, печать и подпись.
• Дополнительные приложения к лицензии также должны содержать адрес аптеки, где будет осуществляться деятельность, название компании или индивидуального предпринимателя, печать и подпись.

До недавнего времени лицензия на деятельности аптеки имела ограниченный срок, она была действующей в течении пяти лет с момента выдачи. Но на данный момент в связи с изменениями законодательно базы бумага выдается один раз и действует до момента, пока вы добровольно не захотите ее аннулировать, скажем, в связи с закрытием аптеки. Если же в вашей организации произошли какие-либо изменения, лицензию необходимо обновить. Это требуется, когда компания была поглощена или произошла реструктуризации, если изменилось название, внесены изменения в юридический адрес, какие-либо другие реквизиты.

Лицензия в обязательном порядке входит в перечень документов для СЭС и при проверке рассматривается в первую очередь. Если у вас остались вопросы касательно получения лицензии для аптеки, вы можете задать их нашим специалистам. Нужна помощь в получении документов СЭС, просто дайте нам знать!

Требования СЭС к аптекам в Истре

Требования к аптекам варьируется исходя из того, какой именно вид аптеки планируется. На данный момент установлено всего 5 типов: обычная аптека, аптечный магазин, интернет-аптека, аптечный пункт и аптечный киоск.

Самые суровые требования предъявляются к аптеке производственной (с изготовлением лекарств, в том числе и асептических средств). В них дополнительно должна быть специальная стерильная комната. А вот обычная аптека, где происходит только продажа лекарств, может не иметь такой комнаты, хотя все остальные СЭС нормы для аптеки точно такие же.

Аптечный пункт отличается лишь тем, что в нем нет производственного цеха по созданию лекарственных препаратов, а также не реализуется продажа асептических препаратов. Требования СЭС к аптечным пунктам в Истре менее категоричные, хотя также достаточно серьезны.

Аптечный киоск – еще более упрощенный вариант аптечного пункта, в нем не продаются лекарственные средства, которые отпускаются только по рецепту врача. Требования к аптечному киоску аналогичны требованиям к аптечному пункту.

Каким должно быть помещение:

• аптека должна быть оснащена специализированной мебелью и оборудованием, включая холодильную установку для хранения некоторых лекарственных препаратов;
• обязательно наличие отдельной комнаты для хранения уборочного инвентаря;
• внутренняя отделка должна легко мыться;
• для покрытия пола используется керамическая плитка или линолеум;
• запрещено применять гипсокартон для возведения перегородок и настила полов;
• на все используемые при строительстве и ремонте материалы должен быть сертификат;
• обязательно наличие коврика для очистки обуви при входе, который нужно чистить хотя бы один раз в день;
• необходимо оформить входную группу для малоподвижных граждан;
• температура в помещении должна быть не менее 16 градусов;
• место соединения пола и стены должно быть ровным, без выступов и углублений;
• оконный проем необходимо оснастить защитой от солнечных лучей, которая располагается снаружи или между оконными рамами.

Требования к техническому оснащению:

• на все оборудования должны быть сертификаты;
• обязательно заключать договора на обслуживание техники;
• технику необходимо регистрировать в Министерстве здравоохранения.

Критерии выбора персонала аптеки:

• на работу в аптеку нанимаются только граждане Российской Федерации;
• минимальные требования к управляющему – высшее фармацевтическое образование и стаж работы от трех лет;
• каждый сотрудник должен иметь медицинскую книжку и регулярно проходить медицинские обследования;
• каждый фармацевт должен иметь профильное свидетельство об аккредитации;
• обязательное повышение квалификации хотя бы раз в пять лет.

Дополнительно отследите ваш ассортиментный ряд. Минимальные требования к выбору лекарств в вашей аптеке описаны в Распоряжении Правительства России №2782.

Список документов для открытия аптеки в Истре в 2018 году

Документы – основа вашего бизнеса, один из важных элементов при открытии аптеки. Без них вы просто не сможете осуществлять свою деятельность законно. Любая проблема или проверка Роспотребнадзора при таком раскладе грозит вам суровыми штрафными санкциями, которые могут привести к банкротству. Поэтому уделить максимальное внимание разработке всей необходимой документации. Не жалейте сил, времени и денег. Это основа основ вашего аптечного бизнеса.

Ниже мы публикуем текущий перечень документов СЭС при открытии аптеки в Истре.

1. Документы о том, что вы либо индивидуальный предприниматель, либо юридическое лицо.

2. Свидетельство о постановке на учет в налоговой инспекции.

3. Устав компании (только для юридических лиц).

4. Лицензия на осуществление аптечной деятельности.

5. Уведомление Роспотребнадзора о начале работы вашего предприятия.

6. ППК (программа производственного контроля) вашей аптеки.

7. Заключение СЭС о соответствии помещений санитарным нормам.

8. Арендный договор или иные свидетельства о праве пользования помещением.

9. Договор на вывоз и утилизацию медицинских отходов.

10. Договора на вывоз и утилизацию ТБО (твердых бытовых отходов).

11. Договор на вывоз и утилизацию ртутьсодержащих люминесцентных ламп.
12. Схема удаления медицинских отходов класса А, Б, В, Г.
13. Договор с прачечной на стирку униформы.

14. Договор дезинфекции, дезинсекции и дератизации.

15. Журнал учета мероприятий по дезинфекции, дезинсекции и дератизации.

16. Акты о проделанных работах.

17. Договор на систематическую чистку и профилактические работы для вентиляции и кондиционеров.

18. Журнал учета сведений о микроклимате, включая результаты измерений температуры, влажности и освещения.

19. Журнал фиксации данных о дезинфицирующих средствах.

20. Обратите внимание, что прием товаров в аптеке возможен только вместе с сопроводительными документами. Первичные документы аптеки являются также обязательными.

21. В аптеке также должны быть документы по охране труда.

22. Уголок потребителя.

23. Документы на вывеску.

24. Протоколы исследований и измерений в лаборатории, включая бактериологический анализ воды, смывов рабочих поверхностей и вентиляционных смывов, контроль функционирования стерилизатора (при наличии).
25. Контракт на обслуживание имеющейся техники.
26. Контракт на обслуживание контрольно-кассовой аппаратуры.
27. Контракт на проведение регулярных медицинских осмотров ваших сотрудников.

Как получить разрешение СЭС в Истре

Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность (заключение СЭС или СЭС разрешение на деятельность) – один из важнейших документов, который нужен, если вы решили заниматься производством и реализацией лекарственных препаратов. Он свидетельствует о том, что ваше предприятие полностью соответствует всем установленным требованиям по части обеспечения безопасной санитарно-гигиенической обстановки. Данная бумага включена в перечень обязательных. Заключение СЭС всегда тщательно проверяется Роспотребнадзором.

Мы выяснили, что ответ на вопрос, нужно ли заключение СЭС в Истре для аптеки утвердительный. Далее нам предстоит разобраться с тем, какие документы для получения заключения СЭС в Истре требуются, как получить разрешение СЭС, где получить разрешение СЭС и сколько стоит разрешение СЭС.

Чтобы получить заключение СЭС (разрешение СЭС) необходимо с предварительно подготовленной папкой бумаг обратиться в Роспотребнадзор. Разбираемся, какие документы для заключения СЭС необходимо будет собрать. Часто закон меняется, меняется и список требуемых документов. Ниже мы представляем самый последний утвержденный перечень. Вы можете всегда ознакомиться с ним также на официальном ресурсе Роспотребнадзора в интернете.

Документы для заключения СЭС в Истре:

1. уставные документы компании, включая сам устав, свидетельство о регистрации и о постановке на учет в территориальном налоговом органе;
2. заявление в СЭС для получения заключения установленного образца;
3. схема помещения БТИ;
4. подтверждающие право пользования помещением бумаги;
5. индивидуально разработанная программа производственного контроля предприятия;
6. план мероприятий по соблюдению установленных санитарно-гигиенических норм;
7. договор на проведение дезинфекционных мероприятий;
8. договор на проведение дезинсекционных мероприятий;
9. договор на проведение дератизационных мероприятий;
10. проведение лабораторных исследований;
11. медицинские книжки всех работников вашей аптеки;
12. данные о вакцинации сотрудников;
13. договор на сбор и утилизацию отходов;
14. договор обслуживания вентиляционной системы.

Зачем нужны все эти документы аптеке?

Теперь, если на вопрос, какие документы нужны для аптеки, мы ответили, то стоит еще подробнее остановиться на вопросе, зачем они вообще нужны. Политика государственных органов в плане такого жесткого регулирования и пристального контроля аптечной деятельности не случайна. Здоровье граждан и сохранение безопасной санитарно-гигиенической обстановки в стране является одной из приоритетных задач государства.

Кто отвечает за проверку аптек в Истре

Контролирующим органом является Роспотребнадзор. Он обязан проводить плановую проверку раз в три года или внеплановую проверку на основании жалобы на вашу компанию в установленной форме после согласования с прокуратурой. График плановых проверочных мероприятий имеет на официальном сайте инстанции, о них обычно предупреждают за три дня в отличие от внеплановых, о которых вы узнаете ровно за одни сутки. Контроль осуществляется строго по регламенту. Пришедший инспектор обязан показать свои документы и приказ о проведении мероприятий, после чего они приступит к визуальному осмотру помещения, а потом займется тщательной проверкой всех документов СЭС для открытия аптеки. Уточнить полный список всех документов для Роспотребнадзора для аптечного пункта или аптеки в Истре вы можете, позвонив на горячую линию органа, изучив информацию на официальном сайте, при личном посещении территориального филиала инстанции, а также у Официальной СЭС Истры

Что грозит при выявленных нарушениях и отсутствии положенных документов

Если инспектор не получит запрашиваемых или обнаружит в них ошибки и несоответствия действительному положению дел, вы будете наказаны по всей строгости закона. Наказание будет выбрано исходя из выявленных нарушений. Инспектор выпишет предписание устранить нарушение, в котором будут отмечены нарушения, срок устранения и мера пресечения. Чаще всего это денежный штраф. Также инспектор вправе запретить вам осуществлять деятельность до того момента, пока вы не исправите все найденные нарушения, но не более чем на 90 дней. Если ваши документы оказались поддельными, то дело может быть направлено на рассмотрение в суд, и вполне возможно при таком раскладе получить реальный тюремный срок. Стоит иметь в виду, денежное взыскание накладывается как на саму компанию, так и на уполномоченных лиц.

Средний порядок сумм к уплате следующий:

• для частного предпринимателя это 4000-8000 рублей;
• для юридического лица это 100000-200000 рублей;
• для уполномоченных лиц это 5000-10000 рублей.

Итоговая сумма зависит от количества и характера найденных инспектором нарушений.